Подготовка к испытаниям и экспертизе:
Продукт можно зарегистрировать только в том случае, если он отвечает определению установленному для БАД в РФ – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Как правило очень немногие производители при разработке своих продуктов учитывают официальное определение БАД, что приводит к путанице и недопониманию, по этому очень важно с самого начала (до подачи документов) внести необходимые корректировки.
|
1 |
Приводятся в соответствие и согласовываются с заявителем формулировки по области применения БАД и противопоказаниям к применению. |
|
2 |
Проверяем состав БАД на наличие растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище |
|
3 |
Утверждаем с заявителем биологически активные компоненты, источником которых будет являться БАД |
|
4 |
Проверяем и просчитываем величины суточного потребления биологически активных веществ утвержденных для регистрируемого БАД. По полученным значениям рассчитываем и согласовываем с заявителем рекомендуемую дозировку БАД. |
Формирование досье:
Для всех видов продукции список документов на Гос. регистрацию одинаковый (доступен по ссылке на сайте Роспотребнадзора). Начать работу мы можем если заявитель предоставит необходимый минимум документов:
|
Для продукции РФ |
Для Импорта |
|
Технические Условия и Технологическая инструкция (если нет, разработаем) |
Спецификации компании производителя |
|
Сведения о составе в %соотношении |
Сведения о составе в %соотношении |
|
Договор аренды (или собственность) по адресу производства |
Сертификат свободной продажи (Free sale) (образец доступен по ссылке) |
|
Образцы |
Образцы |
Испытания и Экспертиза
Испытания делятся на 2 части:
- Испытания на подлинность – это количественное определение биологически активных веществ (заявленных по согласованию с производителем см пункт 4). Дополнительно, на усмотрение эксперта, могут проводится испытания на наличие свойственных для определенного компонента в составе активных веществ.
- Испытания на безопасность – требования безопасности подбираются для каждого БАД индивидуально исходя из его формы выпуска (порошок, таблетки, жидкость…) и составу.
Стоимость экспертизы и испытаний в России:
Состав Вашего БАД является уникальным. Количество показателей в каждом из 2х этапов испытаний (см выше) тоже уникален и подбирается исходя из состава.
Возьмем 2 разных БАД (из зарегистрированных нами ранее) и наглядно распишем стоимость испытаний.
БАД – источник кальция и витамина В,
БАД – источник ПНЖК Омега 3, с витамином Е и фолиевой кислотой.
Итак перед нами абсолютно 2 разных продукта по всем параметрам, и соответственно с разной стоимостью исследований.
|
|
БАД витамин С |
БАД Омега3 |
|
Форма выпуска |
Таблетки |
Жидкость |
|
Количество активных компонентов |
|
|
|
Определяемые показатели безопасности |
|
|
|
Итого стоимость исследований |
34 000 руб |
51 000 руб |
Разница очевидна, по этому, для себя всегда понимайте – оценить стоимость регистрации БАД просто по телефонному звонку сказать практически невозможно, однако исходя из своего опыта всегда можем дать предварительную оценку работу по более менее грамотному описанию БАД с Вашей стороны.
Экспертное Заключение (ЭЗ) выдается на основании проведенных исследований. В нем приводится характеристика БАД по следующим разделам:
- Экспертиза документации
- Экспертиза сырья
- Результаты санитарно-химических и санитарно-микробиологических исследований
- Результаты исследований показателей пищевой ценности и подлинности
- Гигиеническая характеристика
Получение бланка Свидетельства о Государственной регистрации (СГР) в Москве.
Последний этап – подача досье (такого же как сформировано для исследований и экспертизы) с результатами Экспертизы и оплаченной Гос. пошлины (5000 руб) на рассмотрение в Департамент Роспотребнадзора (ссылка на сайт). Решение о выдаче СГР Роспотребнадзор принимает не позднее 30 рабочих дней. Все выданные СГР заносятся в единый Гос реестр (доступен по ссылке).